头孢拉定胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

日前，白云山发布公告分公司白云山制药总厂收到国家美国食品药品监督管理局药品补充申请批准通知书头孢拉定胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价

白云山制药厂的头孢拉定胶囊于1992年1月在中国正式上市，2020年12月24日向国家医药品监督管理局提交一致性评价申请，2021年1月21日被受理。

头孢拉定是第一代头孢菌素类抗生素，适用于敏感菌引起的急性咽炎，扁桃体炎，中耳炎，支气管炎，肺炎等呼吸道感染，泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。

截至目前，头孢拉定胶囊的国内生产企业还包括中美上海施贵宝制药有限公司，山东新华制药有限公司和优诺康欧亿制药有限公司，根据Minenet的数据，2021年，头孢拉定胶囊在中国城市，县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为2572万元和8604万元。

截至本公告日，白云山制药总厂已投入约533.89万元用于该药物一致性评价的研发2021年，该药在白云山制药总厂的销售收入为738.78万元，约占白云山制药总厂2021年业务收入的0.23%，占白云山2021年业务收入的0.01%