新华在线CDE已经接受了奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症申请
2022-09-06 12:31:37 来源：东方财富阅读量：8716
日前，程诺建华宣布，中国国家医药产品监督管理局药品审评中心将BTK抑制剂奥布替尼纳入复发/难治性边缘区淋巴瘤治疗的优先审评范围此前，CDE已经接受了奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的新适应症申请
诺健华联合创始人，董事长兼首席执行官崔宋冀表示:这是奥布替尼第三个被列入优先审查的适应症，我们深受鼓舞复发性/难治性MZL的临床需求尚未得到满足期待奥布替尼能尽快惠及这些患者，给他们带来更好的治疗选择
日前，奥布替尼治疗复发/难治性MZL患者的上市申请被CDE接受本NDA是根据一项多中心，开放性II期临床试验的数据提交的，旨在评估奥布替尼治疗复发性/难治性MZL的安全性和有效性目前，对复发性/难治性MZL的治疗是有限的，在中国没有BTK抑制剂被批准用于复发性/难治性MZL患者
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