人工智能已经进入中国的新药临床试验

2023年6月5日，国内老牌CRO上市企业博济医药科技股份有限公司与深圳埃格林医药有限公司(以下简称“埃格林医药”)签订战略合作协议，双方秉持“优势互补、互利共赢”的原则，利用人工智能(AI)在临床试验领域展开战略合作，在多个疾病领域共同推进创新药物的高效临床研发和商业化。通过优势互补，利用各自的专家团队优势，用AI解决临床阶段影响药物研发效率和成本的瓶颈问题，打造创新药临床研发服务新标杆。

本次会议由“国家重大人才工程”创业导师、同写意首席战略官曹进主持，博济医药董事长王廷春与埃格林董事长杜涛进行了深入友好地交流，最终双方就合作事项达成共识。博济医药副总经理韩宇萍，埃格林医药公共事务高级总监刁培哲，商务总监崔明汉，及办公室副主任蔡文广一同出席了会议和签约仪式。

双方领导在博济医药广州总部签署战略合作协议

医药工业不仅关系到国家的经济发展，也与居民的健康息息相关。当今创新医药研发的主要痛点是研发费用正在逐年增加，研发周期越来越长，但一款新药的研发平均成功率不足10%。任何一款新药研发中最耗时和耗资的就是临床试验。而临床试验却是新药研发中最容易失败的阶段。随着AI在医药研发中的应用，各大跨国药企开始探索如何使用AI去提高新药开发的效率和成功率，而越来越多的临床研究实践更坚定了创新药临床研究人员的使用AI技术的信心。目前，欧美的监管机构也正在与医药工业广泛沟通AI在医药研发中的应用潜力。2022 年，FDA 收到了 180 多个 IND/NDA 提交，其中包含 AI/机器学习内容和分析, 特别是在这些分析中，大多数用于临床研究。

作为国内知名的全流程一站式服务CRO，经过20多年的经验积累，博济医药为医药企业提供了2000多项临床前、临床、注册CRO服务，临床研究一直是博济医药的核心业务之一，通过临床研究服务已经帮助客户取得新药证书80余项、药品生产批文100多件。

埃格林医药是国内应用AI技术从事临床研究的先行者之一，同时也是一家“双业态”创新药企，即:公司拥有自己的创新药管线，对外也提供AI赋能的临床研究服务。埃格林把“自有新药管线”的研究“严格限定”在眼科，血管病和自免疾病领域。而在其他医药临床研究领域对外提供临床试验设计服务，包括适应症选择，临床终点确定和受试者筛选。通过使用自有的”妙悟“AI技术平台使临床试验方案更精准，更高效，以便提高临床试验的成功率。随着中国医药工业的发展，目前国内的创新药企正在从早期的跟进型新药研发步入全新靶点药物的研究。而这类新药无论是Firstin Class(FIC)， 还是FirstinDisease(FID)，其临床试验更具有挑战性，失败的几率也将更高。而AI技术的使用将大幅度的提高临床设计专家对疾病、药物和开发策略的认知深度和广度， 进而将大幅度提高临床研究的成功率。

埃格林医药首席医学官李长青博士表示:“我相信人工智能有可能彻底改变我们进行临床试验的方式，从识别潜在的新药到监测患者的进展。人工智能可用于设计更高效、更有效的临床试验。 例如，AI 可用于选择合适的患者进行试验，确定药物的最佳剂量和时间表，并预测哪些患者最有可能从治疗中受益。人工智能可用于监测患者在临床试验期间的进展，并识别任何潜在的副作用或安全问题。 这可能有助于提高新药的安全性和有效性。人工智能有可能使临床试验更加高效、有效和安全。 这可能会导致以更低的成本更快地开发新药。 它还可以为患者带来更好的结果。

埃格林一直侧重于打造妙悟AI平台在临床端的研发优势，并在我们的自研管线中得到良好的验证，我们的两条AI新分子管线已在美顺利获批进入二期临床。很高兴此次能与同样是在临床端发力的博济医药达成战略合作，通过把 ‘妙悟AI’平台特有的临床端算法与博济医药强大的临床试验服务体系和试验经验深度融合，有助于攻破药物临床阶段的技术难点，帮助客户方提升临床开发效率和成功率，我们期待有更多的Me-Only药物通过这样的强强联合得以开发出来。”

临床研究作为新药开发的关键阶段，在候选药物的动物实验显示了良好安全和有效性的情况下，要尽量避免临床开发路径或者临床研究方案设计不当等问题而导致失败。随着人工智能技术逐渐成熟，现成为提高临床试验效率和降低成本的潜在推手。而欧美在临床阶段对AI的应用起步较早，主要是在应用自然语言处理、改进病人分层、简化临床试验的操作流程三个方面。其中不乏成功的公司，如美国的Owkin成立于2016年，该公司使用联邦学习来训练和开发其机器学习模型，专门用于提高临床试验效率，并已经建立了一个高级模型目录，使他们能够从成像、基因组学和临床数据中识别新的生物标志物。Owkin致力于识别具有严重疾病进展特征的患者，这些患者可能对开发中的治疗反应最好。目前该公司总共筹集了2.54亿美元，其中包括赛诺菲、Bpifrance和Mubadala等投资机构。另一家来自剑桥的公司GNShealthcare成立于2000年，该公司的技术基于各种复杂的数据创建“虚拟患者”，这是一个准确的疾病计算机模型。GNS专注于肿瘤学、免疫学、中枢神经系统和心脏代谢疾病。他们的技术支持更好的病人分层，并能确定哪些病人应该接受一线或二线治疗。

虽然国内AI临床研究起步较晚，但也有后来者居上的势头。埃格林医药作为国内领先的临床阶段AI创新药企，在运用人工智能赋能医药研发的同时，充分发挥团队独有的临床研究和国际法规优势，搭建了能在“高监管”环境下有效运行的AI药物研发平台，在业内首推从“适应症选择”出发的研发新理念，以终为始，有效提高创新药临床研发的效率和成功率。

博济医药副总经理兼首席医学官朱泉博士表示:“博济医药是国内最早上市的几家一站式药物研发CRO公司之一。 临床研究历来是我们的主营业务和优势领域。公司有着二十多年的临床研究历史，我们在中西医的各个治疗领域都有着丰富的经验和广泛的客户合作基础。同时，博济医药也有着杰出的临床设计和临床执行团队。时至今日，我们在临床服务的很多成功案例依然广为人知。

在创新候选药物不断涌现的今天，我们看到仅仅应用现有的临床研发思路是不够的。而从传统临床试验角度设计的临床方案正有着试验人群越来越大和试验周期越来越长的趋势。 如何使临床试验做的更为精准和试验成功率更高的目标加速了AI进入临床研究的步伐。在过去的一年里，我们密切关注着AI在医药临床研究领域的进展，并一直希望在这一方面有所作为。

埃格林医药所开发的‘妙悟’AI平台是开创性的工作，并已在多个临床方案的设计中获得良好的验证， 并获得了FDA和EMA的认可和批准。在创新药开发周期长、费用高、市场竞争激烈的大环境下，临床研究的优秀医学团队与人工智能平台的深度融合，将会给创新药临床研究打开一扇睿智之门。在诸如肿瘤多适应症临床开发规划、高不确定性创新靶点的临床研发策略、失败率较高的适应症临床开发决策等方面，提供基于数据的创新思维方法和决策工具。将可能更加精准地发现最优适应症和优势目标人群，优化临床开发路径和试验方案设计，从而大幅增加创新药临床开发成功概率，加速临床开发进程。这一领域必将大有可为！”

埃格林医药和博济医药在很大程度上具有产业资源互补性和技术协同性。此次与博济医药缔结战略合作伙伴关系，标志着埃格林医药AI研发平台获得临床类CRO上市企业的认可，以及在临床端的大规模应用。结合博济医药的一站式临床试验资源与埃格林在临床端的AI技术优势，双方协同为全球制药巨头和中小生物科技企业提供更安全、高效和高价值的解决方案，共同开启中国AI赋能临床研究的新纪元。

博济医药科技股份有限公司是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有1300多名员工。博济医药服务内容包括，新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等，涵盖了新药研发各个阶段。

深圳埃格林医药有限公司是一家应用AI技术赋能的“双业态”国际化创新药企。公司在深圳和美国均设有办公机构和研发团队。作为一家拥有丰富临床经验和国际法规背景的AI生物医药企业，埃格林始终坚持以开发治疗“有迫切临床需求”的眼科，自免和血管疾病药物为己任。而在开发上述三类药物的同时，埃格林依托其自有的人工智能平台和各类数据，在其他治疗领域为国内外各类药企提供生物系统分析、临床表型分析、适应症选择、临床试验设计等高端定制服务，大幅提高了客户方的临床药物开发效率和成功率。