Ⅲ期临床研究数据表明科兴新冠疫苗对不同人种3-17岁健康人群均具有良好的安慰剂对照三期临床研究

日前，科兴控股生物技术有限公司宣布，正在南非，智利，马来西亚和菲律宾开展科兴科兴新型冠状病毒灭活疫苗在6个月至17岁健康人群中的多中心，病例驱动，随机，双盲，安慰剂对照三期临床研究截至2021年10月29日，该组共有2140名受试者，其中安全亚组有684名受试者对该亚组盲态安全性数据的分析表明，克尔来福在3—17岁不同种族健康人群中具有良好的安全性

科兴科兴公司透露，这项研究将继续在6个月大的婴幼儿中开展，研究结果将为各国安全开展6个月以上未成年人新冠肺炎疫苗接种提供更有力的科学依据。

根据对684名安全性亚组受试者的安全性数据分析，发现第二剂后的不良反应发生率远低于第一剂局部副作用以接种部位疼痛为主，一般副作用以头痛，发热为主，严重程度以轻度1级，2级为主没有出现可疑和意外的严重副作用

总的来说，本次国际多中心三期临床研究结果显示，受试者不良反应发生率总体与国内青少年儿童I/II期临床试验相似，说明科兴科兴疫苗对3—17岁健康人群安全进一步的研究结果也将为6个月大的婴儿安全接种克尔来福提供科学依据

自9月以来，包括智利，厄瓜多尔，萨尔瓦多，哥伦比亚，柬埔寨和印度尼西亚在内的许多国家已经批准使用克尔来福为3—17岁的未成年人接种疫苗在国内，截至10月底，18岁以下的未成年人已经接种了超过1.1亿剂克尔来福

日前，科兴科兴对我国3—17岁健康儿童青少年疫苗接种的I/II期临床研究结果就在《柳叶刀—感染病学》网上公布结果表明，接种克尔来福后，对3—17岁未成年人表现出良好的安全性和耐受性，并能诱导较强的体液免疫反应日前，科兴生物在新冠肺炎公布了全球首个灭活疫苗免疫持久性数据通过对180名3 ~ 17岁儿童青少年接种两剂疫苗3个月的分析，结果显示中和抗体阳性率为100%，几何平均滴度水平接近接种两剂疫苗后28天的水平，说明克尔来福在未成年人中具有稳定，良好的免疫原性

该研究结果来自一项随机，双盲，安慰剂对照的/期临床试验，旨在评估新型冠状病毒灭活疫苗在3-17岁健康人群中的接种安全性和免疫原性。该研究在河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心进行。进行随机，双盲，对照的I/II期临床试验，按0，28，56天程序接种。健康受试者被分为不同的年龄和剂量组进行分层纳入。