上市申请已正式提交给国家医药产品管理局

日前，Real Creature宣布，阿齐夫定片治疗新型冠状病毒适应症的III期临床试验结果达到预期水平最近，上市申请已正式提交给国家医药产品管理局这意味着这种药物离成为新冠肺炎制造的第一种口服药物又近了一步

业内人士表示，新冠肺炎医药是正常疫情防控的重要补充，将为国内疫情防控提供支持，有望帮助复工生产和经济正常运行。

阿夫定是一种什么药。

资料显示，真生物成立于2012年，是一家集自主研发，生产，销售为一体的创新药物研发企业，致力于抗病毒，抗肿瘤，心脑血管，肝病等创新药物的研发。

阿夫定是真正生物拥有自主知识产权的广谱抗病毒药物它最初是用来治疗艾滋病的日前，美国食品药品监督管理局有条件批准上市它是一种新的核苷逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是世界上第一个创新的双靶点抗艾滋病药物

2020年疫情爆发后，real bioses开展了阿夫定治疗新冠肺炎的研究，同年4月，real organisation在获得阿夫定的新冠肺炎III期临床批准文件后开始临床试验2021年第一季度，先后获得巴西，俄罗斯三期临床批准文件

日前，中国医学科学院药学研究所所长蒋建东在中国医学发展大会上报告了阿夫定二期临床研究进展:口服阿夫定3—4天可实现核酸转阴，平均用药时间6—7天，平均出院时间9天类似于重症轻症的治疗效果，对其他药物无效的患者也有效

目前，阿夫定在中国，俄罗斯和巴西针对中重度新冠肺炎患者的三期临床试验已经完成。

日前，Real Creature表示，支持阿夫定上市申请的关键III期注册临床试验是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的临床试验设计。临床试验结果表明:

临床症状的显著改善:阿夫定片能显著缩短中度新型冠状病毒肺炎患者的症状改善时间，提高临床症状改善患者的比例，取得优异的临床效果在第一次给药后第7天，临床症状改善的受试者比例在阿夫定组为40.43%，在安慰剂组为10.87%阿夫定组和安慰剂组的临床症状改善的中位时间有显著差异

新冠肺炎抑制作用:阿夫定具有抑制新冠肺炎的活性，病毒清除时间约为5天。

安全性:阿夫定片一般耐受性良好，阿夫定组与安慰剂组不良事件发生率无显著差异，不增加受试者风险。

生产布局已经提前。

Real Bio是一家非上市企业，但由于Real Bio新冠肺炎口腔药的研发处于国内第一梯队，有望成为新冠肺炎制造的第一家口腔药因此，近一年来，a股真实生物朋友圈备受市场关注

今年上半年，Real Bio已先后与华润双鹤，新华制药，奥翔药业达成合作协议，合作内容涵盖阿夫定的R&D，生产和分销至此，Azvudine的三个生产经销商成员逐渐浮出水面

新华制药4月26日发布公告称，与雷氏生物签署战略合作协议，雷氏生物是阿夫定在中国及其他国家的产品生产商和经销商，华润起重机5月9日公告，与Real Creature就委托加工生产Azf定影膜签署框架协议，奥翔药业5月发布公告称，全资子公司郑起药业与真生物就加工生产阿夫定片签订了委托加工生产框架协议。

作为阿夫定原料药的生产企业，拓新药业5月26日发布的投资者关系活动记录显示，其子公司新乡药业原料药已通过与阿夫定制剂的相关性评价，新乡药业具备相应的生产资质阿兹丁API新生产线已经量产，生产计划一直在稳步快速推进目前生产线的生产能力可以满足市场和客户的需求未来将根据市场需求和订单情况有序安排生产

还有哪些国产新冠肺炎口服药物正在研发中。

阿夫定在新冠肺炎属于小分子口服药物，在新冠肺炎大部分小分子口服药物的作用机制都是通过干扰自身复制来消灭病毒目前国际上主要针对RdRp和3CLpro，阿夫定属于前者

据中国证券报记者不完全统计，全国在新冠肺炎经销口服药物的企业超过10家，目前新冠肺炎已有多款口服药物的研发进入中后期。

君生物5月23日晚间发布公告称，由控股子公司君拓生物与望山王水共同研发的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116产品，在比较尼马替韦片和利托那韦片早期治疗轻中度新型冠状病毒的III期注册临床研究中，已达到预设的主要终点公司将于近期与监管部门沟通，提交新药上市申请

日前，凯拓制药有限公司公布了其全球多中心新冠肺炎口服药物普罗库胺治疗新冠肺炎轻中度症状的III期临床关键数据结果，表示将积极推动向中国，美国等国家和地区的国家药品监管机构申请紧急药物EUA许可。

此外，最近有几家公司在新冠肺炎的口腔药物研发方面取得了新的进展科兴药业6月23日晚间公告，由深圳市安泰威生物医药有限公司联合研发的新冠肺炎小分子口服药物什EN26胶囊临床试验注册申请获国家医药产品监督管理局受理日前，泽京制药发布公告称，公司自主研发的用于治疗重症新型冠状病毒患者的盐酸杰克替尼片临床试验获批，将开展二期临床研究，6月13日，由中国科学院上海药物研究所和中国科学院武汉病毒研究所合作开展的抗新型冠状病毒候选药物II期临床研究在上海完成了首例患者给药